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11月18日，記者從寧夏藥監(jiān)局獲悉，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的規(guī)格為0.5g的羥苯磺酸鈣膠囊，以全國首家的身份通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，這標(biāo)志著寧夏通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種實現(xiàn)了“零突破”。

自2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，自治區(qū)藥監(jiān)局成立了一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項辦公室，加強(qiáng)工作的推動和技術(shù)指導(dǎo)，明確工作任務(wù)、責(zé)任和程序；協(xié)調(diào)自治區(qū)科技廳、財政廳印發(fā)了《自治區(qū)仿制藥一致性評價獎補(bǔ)資金管理暫行規(guī)定》，對每個通過評價的仿制藥的品種給予獎補(bǔ)資金，幫助企業(yè)解決資金難題。

仿制國外原研的品種，需要進(jìn)口參比制劑進(jìn)行藥學(xué)研究、體外溶出等一系列研究工作。本著讓企業(yè)少等時間少跑路的服務(wù)理念，自治區(qū)藥監(jiān)局將資料接收、現(xiàn)場檢查核查和參比制劑一次性進(jìn)口審批等事項的工作時限由20個工作日壓縮為5個工作日，壓縮時限，全力做好服務(wù)工作。寧夏藥品檢驗院聯(lián)合寧夏醫(yī)科大學(xué)組建了“寧夏藥物創(chuàng)制與仿制藥研究重點實驗室”，依托“仿制藥一致性評價質(zhì)量研究基礎(chǔ)條件建設(shè)”項目，用于購置高端設(shè)備，進(jìn)一步提高技術(shù)支持能力。

目前，寧夏4家藥品生產(chǎn)企業(yè)對26個品種啟動一致性評價工作。（記者 智慧）

（責(zé)任編輯 姜丹）